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環(huán)球今頭條!蘇州二葉制藥有限公司注射用SZEY-2108獲藥品臨床試驗批準

2023-06-16 23:05:36    來源:瀟湘晨報


(資料圖片僅供參考)

復星醫(yī)藥(600196)于6月16日發(fā)布晚間公告稱,上海復星醫(yī)藥(集團)股份有限公司(以下簡稱“本公司”)控股子公司蘇州二葉制藥有限公司(以下簡稱“蘇州二葉”)于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于同意注射用 SZEY-2108(以下簡稱“該新藥”)用于臨床治療選擇有限的耐碳青霉烯腸科桿菌(CRE)感染治療的臨床試驗批準。蘇州二葉擬于條件具備后于中國境內(nèi)(不包括港澳臺地區(qū),下同)開展該新藥的 I 期臨床試驗。

該新藥為本集團(即本公司及控股子公司/單位,下同)自主研發(fā)的小分子創(chuàng)新藥新型單環(huán)β-內(nèi)酰胺抗生素,擬主要用于臨床治療選擇有限的耐碳青霉烯腸科桿菌(CRE)感染的治療。 截至本公告日,于中國境內(nèi)已上市的單環(huán)β-內(nèi)酰胺類抗生素為氨曲南,主要生產(chǎn)廠商包括上海上藥新亞藥業(yè)有限公司、海南葫蘆娃藥業(yè)集團股份有限公司、深圳市海濱制藥有限公司等。根據(jù) IQVIA CHPA 數(shù)據(jù)(由 IQVIA 提供,IQVIA 是醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)專業(yè)信息和戰(zhàn)略咨詢服務提供商;IQVIA CHPA 數(shù)據(jù)代表中國境內(nèi) 100 張床位以上的醫(yī)院藥品銷售市場,不同的藥品因其各自銷售渠道布局的不同,實際銷售情況可能與 IQVIA CHPA 數(shù)據(jù)存在不同程度的差異),2022 年度,該新藥同類藥品氨曲南于中國境內(nèi)的銷售額約為人民幣 0.95 億元。 截至 2023 年 5 月,本集團現(xiàn)階段針對該新藥累計研發(fā)投入約為人民幣 3,770 萬元(未經(jīng)審計)。

瀟湘晨報綜合

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