當前，“健康灣區(qū)”藍圖正在加快繪就，粵港澳跨境醫(yī)療不斷提速。9月7日，廣東省藥品監(jiān)管局召開新聞發(fā)布會，介紹粵港澳大灣區(qū)藥械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作的進展和成效。

記者從會上獲悉，截至2023年8月底，通過“港澳藥械通”政策，我省已累計獲得批準臨床急需進口藥品26個（共83批次），臨床急需進口醫(yī)療器械17個（共21個批次），覆蓋廣州、深圳、珠海、中山等地市的19家指定醫(yī)療機構，惠及患者2501人次。

省藥品監(jiān)管局黨組成員、副局長王玲表示，下一步，廣東省藥監(jiān)局將通過進一步深化藥品監(jiān)管綜合改革，釋放更多粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展政策改革紅利，讓改革發(fā)展成果更好地滿足大灣區(qū)居民用藥用械需求。

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藥物共享：“港澳藥械通”政策已惠及患者2501人次

2021年，“港澳藥械通”政策正式落地，打通了國際先進創(chuàng)新藥械快速進入臨床應用的通道，使得已在港澳上市的藥品，以及港澳公立醫(yī)院已采購使用、具有臨床應用先進性的醫(yī)療器械，在臨床急需的情況下，可以在大灣區(qū)內(nèi)的指定醫(yī)療機構使用，為大灣區(qū)居民的疾病治療帶來了實實在在的便利。

王玲介紹，為落實推進“港澳藥械通”工作，廣東省藥監(jiān)局不斷優(yōu)化、簡化申報急需進口港澳藥械品種的審批流程，不斷提速，全力助推“港澳藥械通”政策順利實施。截至2023年8月底，我省已累計獲得批準臨床急需進口藥品26個（共83批次），臨床急需進口醫(yī)療器械17個（共21個批次），覆蓋廣州、深圳、珠海、中山等地市的19家指定醫(yī)療機構，惠及患者2501人次。

“近期，省藥監(jiān)局還將聯(lián)合省衛(wèi)生健康委發(fā)布第五批粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進口港澳藥品醫(yī)療器械目錄。”廣東省藥監(jiān)局行政許可處副處長梁云介紹，第五批目錄將涉及新批準的臨床急需進口港澳藥品3個，醫(yī)療器械4個。

值得注意的是，未來，在橫琴粵澳深度合作區(qū)，更多創(chuàng)新藥物將在這里實行“先行先試”。近日，廣東省藥監(jiān)局聯(lián)合省發(fā)展改革委、省衛(wèi)生健康委、海關總署廣東分署印發(fā)《關于支持在橫琴粵澳深度合作區(qū)使用澳門地區(qū)已上市部分藥品的工作方案》（以下簡稱《橫琴工作方案》）。

《橫琴工作方案》明確，醫(yī)療機構范圍為合作區(qū)內(nèi)為澳門居民提供基礎醫(yī)療服務的指定醫(yī)療機構。藥品品種范圍除有進口限制的品種外，涵蓋了絕大多數(shù)已在澳門地區(qū)上市的藥品。服務對象為在橫琴居住的澳門居民。王玲表示，將在“港澳藥械通”政策基礎上，為澳門居民在合作區(qū)生活提供更加便利的條件，營造更加宜居宜業(yè)的生活環(huán)境。

生產(chǎn)互通：多個港澳藥械可跨境委托生產(chǎn)

驅風油、活絡油、白花油、薄荷膏……由于嶺南地區(qū)獨特的氣候環(huán)境，很多港澳傳統(tǒng)外用中成藥一直備受大灣區(qū)居民歡迎。如今，越來越多的港澳外用中成藥已通過“綠色通道”實現(xiàn)了在內(nèi)地上市。

據(jù)介紹，2020年以來，省藥監(jiān)局受國家藥監(jiān)局委托，在粵港澳大灣區(qū)開展港澳已上市傳統(tǒng)外用中成藥的簡化審批工作。截至目前，已有10個品種通過該政策獲批內(nèi)地注冊上市，其中澳門2個，香港8個。澳門地區(qū)實現(xiàn)中成藥首次獲批內(nèi)地注冊上市的突破，進一步激勵港澳發(fā)展本地傳統(tǒng)中成藥的信心。此外，現(xiàn)已受理在審品種有4個，有意向申報正在提前介入指導服務的品種有4個。

而為進一步推動粵港澳大灣區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)深度融合，逐步破解港澳地區(qū)生產(chǎn)用地不足及生產(chǎn)成本高的難題，省藥監(jiān)局還積極推進粵港澳大灣區(qū)藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊人制度改革，在全國首創(chuàng)了“境外持有+境內(nèi)生產(chǎn)”的模式。

就在今年6月，香港聯(lián)邦制藥廠有限公司首個跨境生產(chǎn)藥品維生素C泡騰片正式投產(chǎn)上市。7月，香港位元堂藥廠有限公司跨境委托大灣區(qū)內(nèi)地生產(chǎn)的傳統(tǒng)外用中成藥“麝香活絡油”也順利實現(xiàn)內(nèi)地投產(chǎn)及上市銷售，這標志著國家支持港澳藥品上市許可持有人在大灣區(qū)內(nèi)地9市生產(chǎn)藥品的政策正式落地見效。

王玲介紹，接下來將進一步釋放港澳藥械跨境委托生產(chǎn)政策改革紅利。支持灣區(qū)內(nèi)地九市對接港澳生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，通過大灣區(qū)有關藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊人制度改革政策支持港澳企業(yè)在大灣區(qū)內(nèi)地落戶建廠，以粵港澳融合發(fā)展優(yōu)勢打造大灣區(qū)產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢。

在加強港澳企業(yè)跨境委托生產(chǎn)的質量及安全性方面，廣東省藥監(jiān)局行政許可處處長羅玉冰表示，省藥監(jiān)局將進一步完善跨境委托生產(chǎn)的監(jiān)管機制，確?？缇成a(chǎn)品種全流程質量可控。

體制互聯(lián)：加快完善粵港澳三地藥品監(jiān)管協(xié)作機制

大灣區(qū)醫(yī)療一體化離不開體制機制的創(chuàng)新。據(jù)王玲介紹，廣東省藥監(jiān)局通過協(xié)助加快建設國家藥監(jiān)局藥品和醫(yī)療器械審評檢查大灣區(qū)分中心，逐步推進大灣區(qū)藥械創(chuàng)新成果轉化、產(chǎn)業(yè)聚集和創(chuàng)新發(fā)展。

國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評檢查大灣區(qū)分中心開通創(chuàng)新優(yōu)先產(chǎn)品主動服務渠道，重點解決創(chuàng)新、優(yōu)先、卡脖子、國產(chǎn)替代和關鍵原材料等問題，已實現(xiàn)對區(qū)域內(nèi)41個創(chuàng)新特別審批產(chǎn)品、5個優(yōu)先審批醫(yī)療器械產(chǎn)品相關企業(yè)主動服務全覆蓋，共出具審評報告6241份，發(fā)出補正通知單1860份，以高質量、高標準完成大灣區(qū)內(nèi)各項審評任務。

國家藥監(jiān)局藥品審評檢查大灣區(qū)分中心進一步拓寬了分中心藥品審評業(yè)務范圍。目前，藥品審評檢查大灣區(qū)分中心共參與617個受理號的審評任務，其中區(qū)域內(nèi)新藥審評任務共301個，已完成252個受理號的參審審評，各審評專業(yè)均100%在時限內(nèi)完成參審任務。

在加速藥物進口方面，作為廣東省第四個藥品進口口岸，于2022年5月16日正式啟用的中山港藥品進口口岸為港澳藥品的進口提供了便利。截至目前，中山口岸累計藥品進口21個品種590批次，數(shù)量5181噸，報關貨值超過22651萬元，覆蓋允許進口的所有品種（包括非首次化學藥品、中藥材、中成藥）。

“我們將加快完善粵港澳三地藥品監(jiān)管協(xié)作機制。建立粵港、粵澳藥品監(jiān)管協(xié)作專責小組，系統(tǒng)謀劃推進粵港澳三地藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新、融合的整體發(fā)展路徑、任務時間表等，逐步形成三地常態(tài)化溝通協(xié)作機制，定期召開粵港澳三地藥品監(jiān)管部門工作協(xié)調(diào)會，推動粵港澳大灣區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)深度融合發(fā)展?！蓖趿嶂赋?。（羊城晚報全媒體記者 陳澤云 通訊員 粵藥監(jiān)）

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